■ 热点聚焦

　　事前审批转向事后监管

　　审批备案双轨并行或降低企业负担

　　国家食品药品监管总局法制司司长徐景和在接受媒体采访时曾指出，长期以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度。这种制度一方面将大量不合规的产品挡在门外，但另一方面也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。

　　中国保健协会副理事长徐华锋对双轨制度的实行表示赞同，一方面，新规明确了审批时限，“另外一方面就是降低了企业的负担，有些实施备案制管理的产品，就无需再进行功能性实验，节省的实验费用也是显而易见的。”

　　【进展】

　　初期备案的多为营养素补充剂

　　备案制的实行，在提高审批效率的同时，对监管提出的要求也是明显的，严格的监管才能保证备案制的有效运行。徐华锋表示，多数仍在省一级部门备案，市场监管的重心也将从之前的审批转向了事中、事后，尤其是在产品上市后的监管，这加大了监管部门的工作强度。“但从实际情况来看，目前进行备案制的，多为营养素补充剂，实际上增加的监管难度有限。”

　　“在我看来，目前还只是审批向备案过渡的第一阶段，逐渐地，保健食品审批还将更加集中地向备案制过渡。因为备案制势必会涉及监管方式发生变化，及各省市对保健食品监管部门的调整、人员的配备都需要一个过程，所以目前的双轨制还是一种磨合。”徐华锋告诉记者。

　　市场已具备双轨制条件

　　在保健食品生产双轨制提出之际，市场是否已经具备双轨制的条件备受关注。在徐华锋看来，从审批制到“双轨制”的过渡，“吹风”就已经有五六年的时间了，可以说很多企业已经做好准备，而且这也是不少企业愿意看到的。监管部门也已经进行相应的调整，“据我了解，国家层面的监管部门也已经做好准备。”

　　原料公开不等于配方公开

　　首次提出原料目录概念

　　除了对保健食品实行注册与备案相结合的双轨审批制度外，新修订的食品安全法的一个亮点在于，首次提出了“保健食品原料目录”的概念。

　　保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

　　近日，国务院法制办公室网站发布通知，分别就《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见。

　　相关征求意见稿明确，保健功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表，包括保健功能名称及说明等；保健食品原料目录是指，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表，分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录，主要内容包括原料名称、配伍、用量等。

　　【进展】

　　主要原料与辅助原料均要公开

　　根据相关征求意见稿，使用原料目录外原料生产经营保健食品的，首次进口的保健食品，需申请注册；拟使用原料目录内原料生产经营保健食品的，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，已备案信息发生变化的，均需备案。

　　保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

　　对此，徐华锋表示，保健食品原料一直以来都是公开的，“之前要求保健食品将主要原料公开，这种公开基本就等同于原料公开，因为辅助原料并不是保健食品的主要原料，根据新的要求，主要原料与辅助原料均要公开，但这与配方公开是两码事。”

　　制定原料目录和功能声称目录，而目录一旦确定，保健食品申报只能从列入保健食品原料目录的原料中进行配伍。“这也是为了划清保健食品和药品的界限，目录也将逐步增加，而且目录中部分原料为药食同源，也可以用于药物生产。”徐华锋表示。

　　功能声称有增加可能

　　一直以来，保健食品功能声称都相对稳定，目前，保健食品共有27种功能宣称，《食品安全法》关于保健食品声称的保健食品功能目录，将由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。业内认为，这也为保健食品增加功能声称提供了可能。

　　徐华锋表示，保健食品还需要增加新的功能声称，不会仅局限于目前已有的27种功能，“如果除了营养素补充剂外，功能性保健食品的备案制一旦放开，可能会提出新的功能。但目前还不可能颠覆审批制和管理办法，毕竟已有的27种功能宣称是建立在科学实验的标准化基础上的，没有新的功能标准，自然很难有新功能的申报，目前只是鼓励新功能的申报，但具体的申报办法，目前依然没有具体办法。”

　　配方公开恐怕还远

　　新法关于原料公开的规定，也让人不免猜想，这是否是配方公开的第一步？去年，云南白药因涉及成分“有毒”问题公开其产品配方。保健食品是否有公开配方的可能？在业内人士看来，目前这还不太可能。“原料公开与配方公开是两码事，原料公开不等同于配方公开，据我了解目前还没有这方面的意向，而且即便公开，也依然享受产权?；?。”