仿制药审评与监管方面的问题主要有三点：一是审评效率亟待提高。目前，一个新的仿制药审批至少要等3到5年，药品审评效率过低已成为我国药品审评常态。二是质量标准有待完善。我国现行仿制药质量标准松，技术门槛低，仿制药企业“鱼龙混杂”，药品辅料也无强制性规范。三是仿制药质量监管仍需加强。只有形成有效的监管机制，才能保证我国仿制药质量的稳定。为此建议：

段惠军

一、 整合药品审评资源，建立中央与地方两级联动的药品审评机构。审批周期长的原因是承担仿制药审评的中检院工作任务过于繁重。鉴于各省均成立了食品药品审评认证中心，可选择性成立中检院派出或分支机构，分担中检院工作任务，加速审评进程。

二、 加强药品审评人才队伍建设。审评人才数量不足是药品审评效率低的关键制约因素。我国药审中心在编人员为115人，而美国药品审批中心的专家接近4000人。应加强药品审评队伍建设。

三、 提高仿制药质量标准。使研发能力不强的药企难以进入仿制药领域；逐步取消二仿药、三仿药。

四、 尽快出台新的强制性《药用辅料质量规范》和实施指南。

五、 加大“飞行检查”工作力度。依据企业年度质量回顾报告进行分析研判，对质量可疑的企业进行全覆盖“飞行检查”。

六、 实施企业风险量化分级管理。参照餐饮服务单位量化分级管理模式，按照仿制药生产企业诚信、产品质量状况进行风险管理等级评定，评定结果向社会公示。

（作者系全国政协委员，河北省政协副主席、省科协主席，河北医科大学副校长）