周然

就做好仿制药质量一致性评价谈三点建议：

一、 追求质量一致性，不能牺牲可及性。发展仿制药，首先是解决“没药可用”的问题，这是前一阶段发展的主题。现在开展一致性评价，主要是解决“用上好药”的问题，参比的对象是原研药，评价的标准是体外溶出度和生物利用度。但一致性评价只是手段，最终目的是让老百姓用上安全、有效的好药，不能为了追求一致性而“没药可用”。所以制度设计要尽可能周全一些，确保好药留下来继续做好，避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。

二、 让企业动起来，才能真正开好局。一致性评价的主体是企业。最近把药检机构前一阶段在做的一些工作转移给企业，进一步突出了企业的主体责任。对实力强的大型企业来说，开展这项工作不成问题。但现实情况是，中小企业占大多数，技术水平和研发能力薄弱，想过这一道“坎”很困难。这就需要国家从政策层面引导，是业务外包，或是转让批文、兼并重组，让这些企业在改革中找到出路。一致性评价的本意不是为了打击中小企业，更何况这些企业很多是地方经济社会发展中的重要角色，地方政府也会支持他们平稳转型。

三、 不能只给企业压担子，政府才是“第一责任人”。企业做好药，政府把好关，各尽其职、各负其责，老百姓就能吃上放心药。一致性评价是一项大工程，几乎囊括整个行业各产业链，“牵一发而动全身”。政府部门不能只是监督企业履行主体责任，而是要切实负起第一责任，从推进健康中国建设、实施“中国制造2025”战略出发，在下一个五年、十年甚至更长时间，让“国药准字”品牌赢得老百姓的信任、国际市场的认可。

（作者系全国政协委员，山西省人大常委会副主任、山西中医学院院长）