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12部门联合发文:首批鼓励仿制的药品目录6月底前发布
(四)加快提高上市药品质量。优化审评审批流程,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。(国家药监局、国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部分别负责)
(五)促进仿制药替代使用。2018年底前,全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种(国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责,地方结合实际实施)。推动药学服务高质量发展,加大对临床用药监管力度,推动临床合理用药。2019年6月底前,制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度,利用信息化手段,对处方实施动态监测及超常预警,及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划,开展药品临床综合评价工作,重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设,提高药师技术水平,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。(国家卫生健康委负责,地方结合实际实施)
(六)深化医保支付方式改革。加快推进医保支付方式改革,全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组(DRG)付费方式。通过医保药品支付标准引导措施,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。(国家医保局、国家卫生健康委负责,地方结合实际实施)
(七)加强反垄断执法。持续加大原料药领域垄断行为的打击力度,根据举报和发现的线索积极开展执法活动,对实施原料药垄断的企业,依法从重、从快处理,形成有效威慑;公开曝光原料药垄断典型案例,加强宣传,引导原料药经营者依法合规经营。高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为,对涉嫌垄断的及时立案调查,对构成垄断的加大处罚力度,维护公平竞争的市场环境。(市场监管总局负责)
编辑:王丽鑫
关键词:仿制 国家 药品 制药
 
       
 

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