部分药企“新药”不新现象严重

旧药借审批自抬身价已成业内普遍现象

近日，国务院常务会议提出的两个议题都与医药相关：其一是部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。其二是会议对医药领域审批改革提出了要求。其中李克强总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”：“还不是为了涨价？！”

这一句话将市场的目光再次集中在药品审批的沉疴旧疾：一是药品审批过慢；二是部分药品借审批之机“自抬身价”。

“部分药企通过修改药品剂型、名称、包装以提升价格已经是业内的普遍现象。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，要杜绝这种现象的产生，必须从源头上控制，严格药品审批。

部分药品借审批涨价

根据我国施行的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

对于制药行业来说，药品注册审批对企业的发展至关重要。而在我国，药品审批一直饱受诟病：一方面药品注册申请数量过多，导致药品审批进展过慢，备受药企抱怨；另一方面，一些常用低价药在经过审批之后摇身变为新药从而涨价一事让消费者们叫苦不堪。

《证券日报》记者询问多家药店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身价倍涨：同样的数量，有的药店出售15.6元/瓶，有的药店出售价格达到28元/瓶。价格最高涨了17倍。

此前有媒体报道，常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，摇身一变成为独家品种、享受单独定价后身价比普通胶囊高出22倍。

对于这样的现象，史立臣向记者表示，药企将一些低价药品改头换面，按新药重新进行药品注册，从而提高价格，进行招标，已是业内“公开的秘密”。多年来，国家发改委多次调整药价，但现实是“很多低价药市场上已经买不到了”，以新的剂型、名称、包装重新面世，而且身价倍增。

2014年，国家药审中心接受新的药品注册申请8868个，“这里面重复申请，无效、虚假申请的数量很多，尤其是改变剂型、包装、药品名称的药品注册数量，这也使得药品注册审批过慢?！笔妨⒊急硎?，国家相关部门要从源头上，从药品注册立项时就严格处理，对于存在借审批改头换面的药品，应予以杜绝。

药企研发费用占营收比例较低

部分企业在药品注册上投机取巧，拖了整个行业药品研发的后腿。数据显示，总体上国际新药研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占营业收入的比例超10%。相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高。

随着上市公司2015年年报的披露，截至2月16日，总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高，不过，占其去年营业收入的比例仅为1.27%；花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%，但其去年的研发费用总额仅为1438万元。

而从2014年的数据来看，复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元，位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四；而从研发费用占营业收入的占比来看，仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%，其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。

在国家大力推进医药产业创新升级时，提升药企的研发能力也是重要环节之一?！敖昀床糠制笠狄丫浅Ｖ厥右┢费蟹ⅲ蟹⑼度胍丫鸩教嵘?。”一位医药行业分析人士向记者表示，近日国务院会议提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新，以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批，这也会提升企业加大研发投入的积极性。

但对于药企来说，创新药品通过审批只是第一步，如何进入招标、进入医院也是对企业资金实力的考验。一位医药企业人士向记者表示，在国家不断鼓励企业提升药品研发能力时，也得为新药、尤其是创新药以进入市场的绿色通道。