目前我国实行药品产品上市许可和生产许可捆绑的管理制度，其在一定的历史时期发挥过一些积极的作用，但是随着我国经济社会不断发展，以及药品研发能力不断加强，现行的管理体制日益凸显出明显局限性，主要表现在把研发主体和上市主体分离开，抬高了研发成果转化及产业化的投资和管理的门槛；不利于创新活力的涌现和创新潜力的激发，造成药品研发创新活力不足，行业资源配置效率比较低，重复投资现象比较严重。

陈凯先

推进上市许可持有人制度，对我们当前促进医药产业创新发展具有三方面重要意义。

调动激励研发的积极性，加快创新药物研发上市。新药研发的周期比较长，门槛高，资金投入大，风险也高。如果实行上市许可持有人制度，可以将具有研发技术和药品上市后管理能力的单位或个人通过合同的方式进行合作，推进产品的上市，显著提高研发这方面的收益，这可以大大地激励新药创新的积极性，同时降低为还没有获批的产品来建造生产厂房的投资风险。

有利于药品生产企业产能充分利用，推动产业结构调整和发展方式的转变，促进集约化生产、降低成本。新药如果研发成功要自己上市，就必须得有生产线，很多研发单位为此建立自己的生产线，造成了分散重复。实施上市许可持有人制度，有产品技术的单位可以通过合同生产的方式，跟生产企业合作，可以避免当前生产企业重复投资建设的问题，可以降低药品生产成本，消化过剩产能，促进产业集中，生产集约化，有利于产业结构的改造升级。

有利于加强药品整个生产周期的质量安全管理，提高药品质量安全保证水平。药品质量源于设计，从事药品研发的专业技术人员，掌握了产品的特性、生产的工艺技术、生产质量控制的关键参数等等知识产权和核心的技术，如果新药研发机构或者说研究者可以成为产品上市许可人，许可持有人的团队，就可以作为上市药品的责任主体纳入到药品质量管理体系中，有利于强化和落实药品整个生命周期的质量安全责任管理。

抓紧推进上市许可持有人制度的试点，建立风险管控的有效机制非常重要。我建议试点开展地要选择条件具备的重点区域和关键领域。

国内MAH试点刚刚起步，委托方大都是中小型的研发企业，质量管理体系不健全，企业责任承担能力比较弱，所以建议试点先从医药产业发展比较成熟的重点区域开始。同时，在重点区域也应选择关键领域，以争取取得率先突破。药物研发创新和医药产业发展涉及的领域很广，各个领域特点和发展现状有很多差别，比如张江生物医药园区在抗体药物CMO方面已经开展很多探索工作，这就可以作为重点区域的关键领域来推动试点工作。通过试点的成功然后在整体范围推开，对医药产业的创新健康发展具有重要的积极意义。

(陈凯先全国政协委员、中国科学院院士、上海市科协主席)