临床急需仿制药，主要是指国内市场鲜见或供应不足，患者难以获得的药品，其上市难涉及诸多环节。比如，企业对临床急需仿制药的研发积极性、研发中原研药的技术壁垒、研制出来的仿制药生物等效性是否与原研药一致、审评审批环节、药品上市后的回报（是否能进入医保目录、招标是否能够中标、患者的报销比例）等等。在此，就如何加快临床急需仿制药审评速度、提高临床可及性，建议：

肖红

一、 提升临床急需仿制药审评审批速度。国家食品药品监督管理总局近期发文，出台系列举措加快仿制药审评审批速度，举措虽多，但面对审评中心人手少、待评文号多等问题，审评速度依然难提升。建议按照区域设立国家食品药品监督管理总局审评中心分中心，依托当地药品检验机构，承担部分国家食品药品监督管理总局审评中心职能，审评业务直接接受国家食品药品监督管理总局审评中心指导，以分流国家食品药品监督管理总局审评中心压力，提升审评速度。

二、 建议取消仿制药申报时间限制。在前期国家食品药品监督管理总局药品注册管理办法的征求意见稿中，要求在专利到期前2年才允许企业申报。由于破解原研药技术壁垒以及审评时间不可预估，有可能使药品在专利到期以后还不能获批，阻碍了临床急需仿制药上市。建议修改后的药品注册管理办法对于企业申报不要有时间限制。

三、 建立仿制药一致性评价数据库。我国是仿制药大国，药品生产企业众多，仿制药研究思路、方法、数据五花八门，原研制剂或参比制剂数据信息收集不易，客观上也障碍了研发进程。建议从发展国家制药产业的战略角度出发，委托有资质、有能力的第三方研究机构前瞻性地研究并建立我国的《原研制剂质量数据库及参比制剂质量数据库》并向社会公布。

（作者系第十、十一届全国政协委员，武汉市食品药品监督管理局副局长）