解决仿制药质量问题是一个系统性工程,我主要从科技角度提三点建议:

一、 针对仿制药质量参差不齐问题,加快建立我国仿制药“橙皮书”制度,优化仿制药的注册程序,从国家层面整体提升仿制药质量标准?！俺绕な椤敝贫?是国际上利用原研药质量标杆,提升仿制药质量标准的政策机制。建议结合正在进行的仿制药一致性评价工作,逐步建立中国“橙皮书”制度,为企业仿制药研发提供可供参比制剂的相关研究标准,并建立鼓励科技实力强的仿制药企业“挑战”原研药的参比制剂“标杆”地位和标准的政策细则。

二、 针对仿制药低水平重复问题,制定适合我国国情的“创新仿制药”制度,鼓励企业持续投入科技研发,提升仿制药质量。发达国家通常将在仿制药基础上进行创新的药品视同创新药对待,给予注册、医保等方面的优惠政策。建议我国在科技创新政策中同样设立“创新仿制药”的支持配套政策,鼓励企业持续在新剂型、新工艺、新技术上投入,通过品牌仿制药的创立,不断提升仿制药行业质量标准。

三、 鼓励授权仿制,加快国际最新仿制药上市速度,保证患者尽快得到最好药品的救治,快速提升仿制药企业技术水平。对即将过期的专利药进行授权仿制,是国际上实现对专利药仿制的最快方式。建议通过加快授权仿制药注册审批、在一致性评价中鼓励授权仿制药作为参比制剂等政策措施,鼓励专利药在专利到期前,通过技术转移、合资合作等形式,将专利药品的核心技术、工艺等授权给国内企业。这样有助于让品牌仿制药尽快上市,降低专利药品价格;也能够通过国际技术转移的“溢出效应”,快速提升本土仿制药企业的技术能力。

目前,我国医保用药目录包含有城镇职工、居民医保、新农合用药目录,这些目录重合度高、更新缓慢且存在地方?；ぶ饕?使一些真正有需求的药物进不到目录内。诊疗项目方面,现在的医保支付模式和疾病的临床路径无关,不能对医疗费用实行有效控制。为此建议:

一、 完善医保用药目录,推动建立医疗卫生机构核心用药制度。在现有医保用药目录上以重大疾病、常见病和多发病用药为基础,研究制定一个主要供二级以上医院以及专业公共卫生机构使用的综合类必需药物目录。包括一批原来价格较高但疗效确切的专利药,体现我国自主创新成果和医药工业水平的创新药、仿制药,一部分被同类高价药取代的廉价特效药和用量小但却是临床必需的短缺药,疫苗和部分独家生产药品,且具有相应完善的进入和退出机制,进而建立并完善核心用药相关制度。

二、 制定疾病临床诊疗指南或路径管理,合理控制医疗费用。医保经办机构选择各专业常见病、多发病、诊疗流程较为明确的疾病作为重点病种,组织临床专家按照循证医学证据等起草各病种临床诊疗指南或临床路径,逐步建立与临床路径相关联的按病种付费等支付方式和与医疗机构费用支付谈判机制,加强医疗费用的监测与公开,推进落实分级诊疗制度,形成保障高效、控费合理、诊疗有序的医保体系。

三、 全面实施城乡居民大病保险制度,健全重特大疾病保障机制。加快对城乡居民大病保障的相关病种的认定,尤其是结合重大慢性非传染性疾病的特点,把临床效果好、经济效用高、社会需求量大的仿制药和优秀国产创新药纳入各省用药目录中,切实保障人民群众健康权益,激励医药企业提升仿制药质量和增强创新驱动发展的内生动力。

仿制药审评与监管方面的问题主要有三点:一是审评效率亟待提高。目前,一个新的仿制药审批至少要等3到5年,药品审评效率过低已成为我国药品审评常态。二是质量标准有待完善。我国现行仿制药质量标准松,技术门槛低,仿制药企业“鱼龙混杂”,药品辅料也无强制性规范。三是仿制药质量监管仍需加强。只有形成有效的监管机制,才能保证我国仿制药质量的稳定。为此建议:

一、 整合药品审评资源,建立中央与地方两级联动的药品审评机构。审批周期长的原因是承担仿制药审评的中检院工作任务过于繁重。鉴于各省均成立了食品药品审评认证中心,可选择性成立中检院派出或分支机构,分担中检院工作任务,加速审评进程。

二、 加强药品审评人才队伍建设。审评人才数量不足是药品审评效率低的关键制约因素。我国药审中心在编人员为115人,而美国药品审批中心的专家接近4000人。应加强药品审评队伍建设。

三、 提高仿制药质量标准。使研发能力不强的药企难以进入仿制药领域;逐步取消二仿药、三仿药。

四、 尽快出台新的强制性《药用辅料质量规范》和实施指南。

五、 加大“飞行检查”工作力度。依据企业年度质量回顾报告进行分析研判,对质量可疑的企业进行全覆盖“飞行检查”。

六、 实施企业风险量化分级管理。参照餐饮服务单位量化分级管理模式,按照仿制药生产企业诚信、产品质量状况进行风险管理等级评定,评定结果向社会公示。

加强已批准生产的仿制药品的质量监管是确保药品质量的重要环节之一。药品出厂后,各药品批发、零售和使用单位大都凭生产厂家出具的检验合格报告入库、分发和使用,国家尚缺乏完备的针对上市药品的第三方质量监察和评价体系。由于历史原因,我国2007年10月1日前批准的药品,审批门槛低,低水平重复申报严重,甚至还有厂家审批后擅自修改工艺、改变处方的乱象。为此建议:

一、 健全完备药品上市后的质量监控评价体系。为确保上市后药品的质量,国家要建立健全完备的药品上市后的质量监控评价体系,包括建立健全由国家食药监总局垂直管理的质量监控评价机构,有专项资金保障和与监管业务配套专业人员队伍,实现上市后的药品质量监察全覆盖。要有从药品生产厂家、药品销售单位(药品批发商库房、药店)和药品使用单位(医院、诊所)实行现场抽样监控药品质量,并制定严格的处罚措施。

二、 全面实现药品电子监管制度。我国自2006年开始实施药品电子监管工作,但目前只限于麻醉精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物等品种。建议加快对所有上市药品实施电子监管,实现对药品生产流通全过程监管,提升监管能力和效率。使所有上市药品的质量实现可控制、可追溯。

三、 强势推进仿制药一致性评价。国家食药监总局尽快出台相应政策和措施,规定参与仿制药一致性评价的药品品种和完成的时间节点,以较快的速度实现“优胜劣汰”。

我国现有各类大小制药企业近5000家,绝大部分是中小型企业,且集中在低端市场进行残酷的价格竞争。部分企业产能低下,专业水准不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣辅料或包材,导致仿制药质量不高,药品疗效大打折扣甚至无效。为此建议:

一、 推进仿制药的一致性评价工作并将其与药品招标标准挂钩,淘汰产品质量差的中小制药企业。将药品质量抽验抽查情况、生产规模、研发创新能力纳入药品招标标准,提高对投标企业的资质要求。优先采购达到国际先进水平的仿制药以及在国外上市销售的仿制药。

二、 破除药品招标中的地方?；ぶ饕?取消各种违反招标法和基本药物制度政策的做法,营造“公平、公开、公正”的药品招标环境。在各省药品招标中,严禁各地规定省内药品生产企业的产品采购比例;取消各地招标项目赋分中,各种变相偏袒本地制药企业的条款,禁止设置不合理门槛,阻碍外地制药企业参与招标。

三、 在药品招标中,严禁价低者中标为主旨的招标规定。要进一步推进优质优价的评价方法和政策,在全国范围内,统一招标采购中的药品质量分层划分和赋分标准,并保证分层合理且能达到区分目的;对优质企业、优质药品应予以加分或单列。通过综合手段让药品招标在质量和价格之间找到一个合理的平衡点,杜绝目前低水平制药企业的劣质药品在招标中“劣币驱逐良币”现象。