我国仿制药的质量问题主要表现在:一些仿制药质量与原研药不一致,与国际先进水平差距较大;不同企业生产的仿制药存在质量差异,良莠不齐;同一仿制品种申报、生产的企业数量过多,重复严重。其原因,一是不同阶段上市药品审评审批的标准不同;二是受到药品医保招标等政策的影响。

仿制药质量的提升需要管理体制机制的改革和创新,需要有综合配套政策的支持。2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出了指导方针,当前,急需制定具体政策措施,予以落实。为此建议:

一、 进一步完善鼓励发展国产高水平仿制药的支持政策。对国内未上市、专利即将到期的患者急需品种,应在招标价格政策、医保报销额度、上市审评审批速度等方面给予优惠政策,鼓励国内企业研发高质量的首仿药品。

二、 完善招标、医保政策。对招标产品不仅核算其硬件成本开支,还应考虑企业对研发、质量管理、安全风险等的投入?；疽┪锛岢帧凹姓斜?、量价挂钩”原则;对同一化学名称的药品,设立与原研药相同的报销限额;探索按照临床路径和品种确定报销费用的办法。

三、 对通过质量一致性评价的仿制药给予相关配套政策支持。根据产品特性、研发注册历史情况和临床使用等信息,确定应当开展质量一致性评价的企业品种。对通过一致性评价的药品在招标质量评分、医保报销比例等方面给予政策支持,实行优质优价。

四、 落实企业主体责任,加强药品上市后的再评价工作。药品生产企业应当对批准上市后药品的安全性、有效性和质量可控性持续监测。对企业给予相关政策支持。

五、 推动优质低价短缺药品合理调整价格,保障供应和质量。对优质企业生产的低价短缺药品放开价格管制,通过市场形成合理价格,或采取财政补贴等措施,保障临床急需短缺药品的供给。

临床试验是药品研发的关键环节和审批的重要依据。我国药物临床试验的主要问题有:一是临床试验机构专业化、专职化研究团队建设滞后。二是设施设备投入不足,技术支撑不到位。三是质量管理体系不健全,质量控制与质量保证措施落实不到位。四是多数申办者和合同研究组织在临床试验数据、质量和风险管理等方面经验和能力不足。五是监督检查工作缺乏针对性,缺少专业队伍。为此建议:

一、 进一步完善药物临床试验相关法规体系。明确申办者、利益有关方的职责定位和权责利关系,加强相关法律法规的制定;进一步完善药品注册管理的配套文件和技术指导原则体系,满足药物研发和药品注册管理需求。

二、 进一步加强我国受试者权益和安全保护。加强申办者、医疗机构、伦理委员会和监管部门的队伍建设和能力建设;建立安全监测和预警机制以及严重不良事件的报告与评估制度;制定发布基于风险管理的临床试验管理规定和指导原则;推进临床试验保险与补偿机制的建立和完善;对擅自扩大适应症或诱导患者参加临床试验等违规行为,坚决予以处理。

三、 进一步加强国际交流与合作。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)发布的临床试验管理规范和通用技术文件已被各国广泛接受,我国可以参考ICH相关指导原则,逐步建立与国外监管机构协作机制,减少不必要的临床试验,促进药品尽快上市。

我国制药企业整体呈现规模小、数量多、分布散、效益低的状态。2014年,全球制药企业排名前50强中没有我国药企,这与我国世界第二大药品市场的市场规模极不匹配。与此同时,现在各地药品招标采取“低价中标”的导向,导致一些成本较高的优质仿制药被迫退出市场。

中国制药企业应以仿制药一致性评价为契机,建立以仿为主、仿创结合的制药产业体系。政府要引导制药企业积极开展仿制药一致性评价,鼓励优质制药企业迅速壮大成为行业标杆,拉升行业整体水平,尽快进入国际行业前沿。对此建议:

一、 有关部门应出台多种配套政策,推动医药行业深度改革,发挥市场竞争机制,淘汰落后企业及产能。培育有实力的大型医药企业,提升药企销售规模的市场集中度,为未来参与全球竞争蓄积力量。

二、 缩短《医保报销目录》调整周期,使通过一致性评价的优质仿制药能够及时纳入医保目录。同时,落实财税金融激励政策,加大扶持力度,增强制药企业投入研发的意愿。

三、 督导各省药品集中采购部门优先采购通过一致性评价的优质仿制药。建立与原研药生产企业谈判机制,使其在中国售价不高于原生产国及周边国家限额比例。指导各级医院扩大使用通过一致性评价的优质仿制药比例,限制原研药使用量,降低医保支出及患者用药负担。