《疫苗管理法》征求意见，参与起草专家接受新京报采访，表示今后疫苗违法责任将高于一般药品违法

我国疫苗将迎“最严监管”       

11月11日起，由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会共同起草的《疫苗管理法》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）公开向公众征求意见?！墩髑笠饧濉饭?1章，涵盖疫苗研制、上市、生产、上市后管理、流通、接种、异常反应监测与补偿等各个环节。

依据《征求意见稿》，今后疫苗生产企业数据造假等主观故意违法行为将受到严惩重处。此外，疫苗生产企业明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

针对监管部门和地方政府的责任追究也得到强化?！墩髑笠饧濉纺夤娑?，药品监督管理、卫生行政等部门参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

《征求意见稿》拟规定，建立疫苗全程信息化追溯系统，并明确各方职责。其中，监管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息；疫苗生产企业建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查；疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

一位参与起草的专家接受新京报记者采访时表示，按照《征求意见稿》，今后疫苗违法的法律责任将高于一般药品违法，疫苗将迎来“最严监管”。

《疫苗管理法》重点内容

强制保险

国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

上市后持续研究

疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。

储存、运输

疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。

过期疫苗销毁

过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级负责药品监督管理的部门报告，由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。

异常反应补偿

国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

法律责任

疫苗上市许可持有人出现提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号等情形的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下?？?。

紧急授权

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。