制定法律的必要性

——长生问题疫苗案暴露监管漏洞、制度缺陷

涉及疫苗安全，这部疫苗管理的专门法律备受关注，法律的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草。

国家市场监管总局网站挂出的起草说明称，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全?！俺ご撼ど侍庖呙绨讣缺┞冻黾喙懿坏轿坏戎疃嗦┒矗卜从吵鲆呙缟魍ㄊ褂玫确矫娲嬖诘闹贫热毕??！?/p>

疫苗的战略性和公益性

——国家坚持疫苗的战略性和公益性

《征求意见稿》开篇第一条就明确立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全”。

第五条还明确“国家坚持疫苗的战略性和公益性”。此外，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

全流程的监管

加强上市监管

——审慎选择受试者 制定详细的受试者?；ご胧?/strong>

《征求意见稿》明确，开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

此外，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者?；ご胧?。疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

更严格的生产监管

——国家实行疫苗责任强制保险制度

在疫苗生产和批签发环节，《征求意见稿》对疫苗生产实施严格准入管理，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。

《征求意见稿》还明确，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。