最近当红的抗癌创新药在内地1月销售1亿多元。近日，记者从上海医药集团发布的三季报了解到，自抗癌创新药pd-1单抗于8月登陆内地至今，销售收入达3.4亿元。

今年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。在国家政策激励下，相关某款进口药于7月18日在华获批，9月中旬就在京沪广三地实现供药，短短58天创下中国罕见病药物上市速度之最。

今年8月以来，百时美施贵宝pd-1新药欧狄沃和默沙东pd-1新药可瑞达分别在8月28日和9月20日在内地销售，成为内地两个相关靶点癌症创新药。

而近日，囊括这两款药物全国总代资格的上海医药集团三季报显示，截至报告期末公司分销欧狄沃销售收入为1.9亿元，分销可瑞达销售收入为1.5亿元。

这意味着，pd-1在一个月时间内便实现了1亿元的销售市场。癌症资讯平台健康随我行副总裁杨杰告诉记者，虽然2017年中国肿瘤药物销售规模达到约1410亿元，1个月卖出1亿元的药在国内不多。有调研机构也指出，过去中国的新药实现1亿元的销售市场，平均需要10年的时间。有业内人士表示，这改变了国内创新药的销售市场规律，或许会成为国内创新药销售的新标杆。

记者观察发现，pd-1单抗药物最早在2014年部分地区上市，至今全球共6款药物，2017年全球销售额达到90亿美元左右，2018年仅上半年突破60亿美元。而百时美施贵宝和默沙东两家国际药企更是分别凭借“O”药和“K”药稳居国际药企头部，仅pd-1累计带来的销售额已超100亿美元。

患者需求巨大

实际上，欧狄沃和可瑞达售价并不便宜。记者调查发现，前者100毫克内地推荐零售价9260元，后者100毫克内地推荐零售价为17918元，按其实际疗程购药费用推断，大约覆盖了5000位患者。

“pd-1单抗通过激活免疫系统抗击肿瘤，毒副作用低，对一些患者有效生存期可以延长3倍。”来自成都的一位患者家属透露，不少病友很早便在等待pd-1单抗登陆内地。而在pd-1在进入中国内地市场前，记者了解到，已有不少内地患者到香港和澳门医院购买相关药物。

值得注意的是，香港相关药物零售价均比内地如今的定价高出不少。一位癌症治疗专家告诉记者，过去有部分晚期癌症只有化疗放疗一条路，而中国抗癌协会的一份数据显示，超过90%患者受访者表示延长生存期是选择新治疗方案时的重要考虑因素。

在此背景下，一位肿瘤资讯平台业内人士告诉记者，“从各个渠道跟患者的互动信息看，几乎所有的实体肿瘤患者均会向相关的人士咨询免疫治疗的相关问题，因此一上市便形成了井喷现象。”

药店助推销售热潮

业内发现不规范现象

不过，销售的热潮带来的不一定是患者的福音。广东省第二中医院肿瘤科主任医师史清华告诉记者，火热的市场仍需要进一步规范。

据悉，欧狄沃内地正式上市首日，销售便突破5000万元。由于医院采购药品周期和流程较长，新药上市后大多先在DTP药房销售。据悉，欧狄沃上市首日，上海医药集团便顺利完成了全国首发开售并加急配送至全国各地。其中，DTP药房成为销售的主流渠道。

记者体验发现，只需在公立医院开具处方，然后便能于药房购药。该药房的工作人员告诉记者，具体销售额不便透露，但一直有患者来购药。有业内人士分析道，这一药房模式能避免医院购药的“等药来”环节，及时契合患者或患者家属对新药上市的消费诉求。

有机构指出，未来，欧狄沃和可瑞达仍将以强劲的势头增长，预计到2025年，两者包括中国市场在内的全球年销量均可能超过90亿美元。

临床急需境外新药可提前上市

广州日报讯 （全媒体记者涂端玉）罕见病不再是“孤儿病”，进口药又一次迎来利好。日前国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，表示为加快临床急需的境外上市新药审评审批，已共同组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。而据了解，今年创下我国最快上市纪录的某款罕见病药物总共只花了58天。

新药受理后3月内审评

据了解，以往一个原研新药从申请到获批再到上市，一般需要几年时间。而今年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。在国家政策激励下，相关某款进口药于7月18日在华获批，9月中旬就在京沪广三地实现供药，短短58天创下中国罕见病药物上市速度之最。

而这次按照公告要求，凡是符合以下条件，都可以申报：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

据了解，程序里包括药品的遴选过程，以及初步筛选、专家论证、公示、公布环节。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。

据介绍，国家药监局将在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

中外药企扎堆布局

今年5月，国家卫健委等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》，将白化病、血友病及帕金森等121个罕见病正式纳入了病种目录，预示着我国正一步步向前推进整个罕见病药物行业发展。“以前都称呼罕见病为‘孤儿病’，因为无药少药可医，现在情况不一样了，有了国家政策扶持鼓励，越来越多中外资药企都在扎堆布局?！币晃恍幸倒鄄烊耸勘硎尽?/p>

该观察人士看来，“中国人口基数大，罕见病患者总人数并不少，所以这一块蛋糕还是有诱惑力的?！保ㄈ教寮钦咚赵蓿?/p>