《重磅！强生宣布HIV疫苗临床试验结果：志愿者100%产生抗体》，近日，这则新闻在微信朋友圈刷了一回屏?！鞍滩∫呙缫适懒耍咳死嘀沼诳梢哉绞ぐ滩×?？”不少网友“喜大普奔”。但是很快，这则新闻被指出将重要实验数据张冠李戴，只是个乌龙报道。事件背后，其实可以看出人们对于艾滋病预防性疫苗的期待。

从1981年报告第一例艾滋病，1983年分离出HIV病毒以来，HIV疫苗的研发从未停歇。但就像在大海中抓捕最狡猾的鱼一样，30多年来，HIV疫苗一次次与人类擦肩而过。HIV疫苗研发为何如此难产？引发轰动的强生HIV疫苗有何独到之处？是否有望实现突破性进展？广州本土埋首HIV疫苗研发十年之久的专家，为我们一一详细解来。

乌龙事件

把时针拨回到三个星期前。7月24日，第九届国际艾滋病协会（IAS）年会在巴黎召开。美国强生公司公布了其旗下杨森制药公司正在研发的一项HIV疫苗的首次人体临床试验数据。

参加了这次会议的广州市第八人民医院感染科主任、艾滋病诊疗专家蔡卫平告诉记者，强生公司的这项HIV疫苗研究并未引起过多关注，“只是在一个分会场做的口头报告”。最早的新闻稿也只将之描述为“令人鼓舞的消息”。但随后，国内多家媒体跟进报道，将强生HIV疫苗研究冠以“全球首次人体临床试验”“志愿者100%产生抗体”等字眼，事件导向HIV疫苗即将问世的节奏。

美国强生公司随后在回应南方日报的采访时也强调，“在第9届IAS大会上公布的试验数据令人鼓舞，但要说明的是，这些是临床早期阶段的数据（临床1/2a期）。我们还处于早期临床阶段的试验过程中，接下来需要开展更大规模的研究（临床2b和3期）以验证该疫苗是否能真正减少HIV感染。”对于“志愿者100%产生抗体”一说，强生公司也表示，“观察到的抗体反应仅仅代表该疫苗具有诱发抗HIV免疫应答的潜在能力。我们需要开展大规模的?；ば柿俅彩匝?，以评估该疫苗能否真正减少新发感染数量?！?/p>

中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员孙彩军博士从事HIV疫苗研发已超过十年，一直持续关注国内外的疫苗研发动态。提起此次事件，他首先指出，从上世纪90年代至今，HIV疫苗进入人体临床试验已经不下200次，但均铩羽而归?！坝忻教褰可鶫IV疫苗首次人体临床试验，理解成全球首例人体试验，是个大乌龙?！?/p>

而“重磅”一文中提到“受试者单次暴露于艾滋病病毒（HIV）下感染风险减少了94%，并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到?；ぁ钡乃捣ㄔ蚴歉蟮奈诹?，因为这一数据其实来自于2013年的临床前试验，也就是在猴子身上的试验结果。

需要澄清的是，很多人一听到HIV疫苗人体试验就觉得很不可思议，“谁愿意去当这个志愿者，感染了病毒怎么办？”事实上，HIV疫苗本身是安全的，不会让志愿者感染病毒。也并非如某些人想象接种疫苗后让志愿者去接触病毒来测试是否有?；ぷ饔?。孙彩军博士介绍，HIV疫苗的人体?；ば柿俅彩匝椋ǔ；嵫≡馠IV高危人群，在长期的分组试验中，观察注射疫苗组和空白组在人群中的HIV感染几率是否会有明显差异，以验证疫苗是否具有?；ぷ饔谩?/p>

正如强生此次进行APPROACH试验，招募了393名健康的HIV阴性成年志愿者，他们来自美国、卢旺达、乌干达、南非和泰国。参与者不会因为接种HIV候选疫苗本身而感染病毒。

屡遭失败

强生的HIV疫苗处于2a阶段，离成功还有多远？

孙彩军博士介绍，疫苗研发要经过概念提出、动物试验、高等动物试验、人体临床试验、从科研到产业化的转化等等多个阶段。就人体临床试验至少要分为三个阶段：一期主要验证疫苗是否安全，经过猴子模型之后，在小规模人群中，如十几人到几十人，试验疫苗注射后有无严重的副作用。证实没有严重副作用后，则进入二期试验。2a临床试验，人数扩大到数百人，来试验不同人注射疫苗后是否会被机体识别，是否有免疫反应，是否会产生抗体，这是2a的目的。强生的HIV疫苗正是做完了2a。接下来的2b临床试验，人数规模进一步扩大，一方面主要看是否诱发免疫反应；另一方面，由于试验人群扩大，可能可以在试验中观察到疫苗是否有?；ぷ饔谩Ｈ绻莘显て?，则进入三期临床试验，对人数的规模要求会更大。

“目前为止全球进行过200多次艾滋疫苗的人体临床试验，但绝大部分在一期或2a期就止步了?！彼锊示┦拷樯埽壳拔菇鲇?-4种疫苗进入到三期临床阶段。

说起HIV疫苗研究，不得不提的是2007年和2009年这两个年份。

2007年，被称为“希望之星”的默克公司以腺病毒为载体的Ad5疫苗，在6000多人规模的分组观察试验之后，宣告失败。《科学》杂志用“艾滋病疫苗遭到了一次毁灭性的打击”来形容Ad5疫苗的失败。

2009年，美国军方和泰国合作的RV 144HIV疫苗试验，在16000人的大规模临床观察后，得出疫苗保护效果达到31%的数据。对于疫苗来说，这样的数据显然不够，但从科研角度，这具有里程碑意义的事件，给科学界带来了巨大的信心：在此之前，从未有人类制造的HIV疫苗被证实在人体中有保护效果，这是零的突破。