药企数量多，但“小散乱”现象突出；控制医药费用不合理增长，但“以药养医”痼疾仍存；让广大老百姓看得起病，但部分药价仍现虚高……近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》），直面医药领域突出问题，开出药品改革的“药方”。明确加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，推行药品购销“两票制”，强化药物使用监管等，涉及药品生产、流通、使用各个环节，在药品改革领域“全链条、全流程”发力，对进一步破除以药补医、减轻全社会医药费用负担意义深远。

药品作为一种特殊商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环。深化医改以来，国家基本药物制度初步建立，药品领域改革逐步深化，有效保证了药品供应，逐步降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。

国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜表示，由于多种原因，我国药品行业“多小散乱差”的局面尚未根本改变。药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出。

此次出台的药品领域重大改革政策，涉及药品生产、流通、使用各个环节，力争解决我国药品领域乱象顽疾。主要包括：在生产环节关键是提高药品质量疗效，严格药品上市审评审批，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；在流通环节要重点整顿流通秩序，改革完善流通体制，降低药品虚高价格；在使用环节改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源，促进合理用药，进一步破除以药补医机制。

王贺胜指出，《意见》坚持问题导向、标本兼治、综合施策，对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担，以及促进医药产业供给侧结构性改革、推进健康中国建设都有非常重要的意义。

亮点

公立医院要优先使用国家基本药物

生产

一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。

二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。

四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。

六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。

流通

一是推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。

二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化。

三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格。

四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。

五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。加强对医药代表的规范管理，其失信行为记入个人信用记录。

六是建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。

七是积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

使用

一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。

二是进一步破除以药补医机制，坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。

四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。

解读

临床急需的新药短缺药审批将加快

强调合理用药降低花费

《意见》明确，推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开；落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。

“通过流通领域的改革解决部分药价虚高问题，只是其中一个手段，控制花费才是真正目的。”中国药科大学教授丁锦希认为。

寻求治本之策，《意见》还特别强调“合理用药”。明确公立医院要全面配备、优先使用基本药物，落实处方点评制度，发挥药师在促进合理用药方面的作用。

“药是医生开出来的，要控制好‘医生手上这支笔’?！倍〗跸Ｈ衔?，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈有极强的现实针对性，这些举措将有利于实现2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10％以下。

生产端发力破药品短缺

《意见》提出，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，食品药品监管总局对短缺药加快审评，截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，这155个目录当中包含15个儿童用药。

2016年食药监总局发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对优先审评列出了17种情形，将临床急需、市场短缺的都纳入优先审评，同时明确优先审评程序和工作要求。

工信部消费品工业司副司长郭翔表示，工信部结合相关战略，继续做好这方面工作，确保儿童用药等短缺问题得到改善。

有序推进上市许可持有人制度试点

此次意见明确，严格药品上市审评审批。优化审评审批程序，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

中国医药企业协会副会长牛正乾介绍，过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

据了解，通过一致性评价的药品品种，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

《意见》专门明确有序推进上市许可持有人制度试点，牛正乾表示，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，药品生产企业、研发机构或者科研人员可自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。