国产药与原研药的质量存在差异

日本感冒药、咳嗽药、湿疹膏等都是“海淘”的抢手货，很多人觉得成分纯正、分类详细、老少皆宜 专家建议：国产药要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖。

北京某事业单位职工杨女士刚从日本旅游归来，买了不少“小药”回家，包括感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去中国香港、台湾，还是去美国、新加坡等，杨女士一般都会买一些药品、保健品，理由是境外药品成分纯正、分类详细、老少皆宜。

常峰说，我国药品是否质量不如人，不好轻易下结论。但有一个事实是，2007年以前，我国对药品的注册标准偏低，没有像很多国家一样，在批准仿制药时要求企业做生物等效性实验，将其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张，这些药品与原研药质量和疗效确实存在差异。它们进入市场后，以更低价格去投标，形成“劣币驱逐良币”的现象。

今年3月，国办印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出要“补历史的课”，明确首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

常峰认为，开展仿制药质量和疗效一致性评价，从短期看，国内仿制药生产企业可能会经历阵痛；但从长远看，国内仿制药全部经过一轮“改造”后，肯定会整体提高药品的质量和有效性，“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业发展，同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格?！?/p>

美国、日本等国家也都曾经历了同样的过程，日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作?？狗轮埔┮恢滦云兰郏梢允狗轮埔┰谥柿亢土菩嫌朐幸┮恢?，在临床上可替代原研药，既可节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

专家认为，除了加快进口创新药物的审批，国产药也要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖。