9月19日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《指南》）?！吨改稀肪屠淞垂芾硪搅破餍邓婕暗娜嗽庇肷枋┥璞?、验证管理、出库与运输、应急管理等各环节做出具体要求。《指南》于公布之日起执行。

《指南》明确了冷链管理医疗器械的概念，即“在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械”?！吨改稀肥视糜谝搅破餍瞪笠岛褪褂玫ノ欢砸搅破餍翟耸溆胫娴闹柿抗芾?。

对于人员管理，《指南》要求，从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

对于冷链运输、贮存设施设备，《指南》要求，医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。与此同时，《指南》对冷库、冷藏车、冷藏箱（柜）、保温箱等相关设施设备的功能和管理均作出具体要求，并明确提出，“用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度”。

《指南》要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程等。

《指南》对于冷链管理医疗器械委托运输中承运方的资质及能力审核，委托运输协议的签订，均明确了相关要求。

《指南》还要求生产经营企业和使用单位应制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。（记者 马艳红）