国家食品药品监督管理总局局长毕井泉:

药品是治病救命的特殊商品,有效是前提,安全是底线。我国现代制药业起步较晚,曾经历过缺医少药的年代,药品生产以仿制为主。改革开放以来,我国制药业快速发展。但仿制药质量与发达国家相比仍然存在不小的差距。

当前,提高仿制药质量是药品审批制度改革的重点。与原研药相比,仿制药价格低廉,在各国都是市场销售和患者消费的主体。为解决药品质量以及注册积压、重复建设等问题,今年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),改革的主要措施:一是提高药品审批标准。二是鼓励药品研发。三是提高审批效率。四是开展数据打假。

开展仿制药质量和疗效一致性评价是提高仿制药质量的关键措施。按照药品安全“十二五”规划要求,2012年我国启动了仿制药一致性评价基础性研究工作。按照这次药品审批制度改革方案,我们会同相关部委研究起草《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,11月18日开始公开征求社会意见,拟报国务院印发。

提高仿制药质量对于促进结构调整、产业升级和民生改善,对于加快建设医药强国具有重要意义。总体上,不会增加社会医药费负担,不会造成药品短缺,不会出现企业大规模破产倒闭问题。药品质量提高后,单位药品价格会有所提高,但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少,社会总药费支出将会下降。我国药品产能严重过剩,通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产,不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品可能通不过一致性评价,但可以利用自身优势从事药品的委托加工。

推进药品审批制度改革,提高仿制药质量,涉及产业转型、招标采购、医保报销、技术创新等,政策性、技术性都很强,需要各方面的支持。全国政协汇聚了一大批医药界的知名专家学者,还有众多制药企业的投资者和管理者,衷心希望各位委员继续关心支持药品审批制度改革,对我们的工作提出宝贵意见。

工业和信息化部副部长辛国斌:

我国是仿制药生产和使用大国,随着国内企业不断进步,国产仿制药在国内市场竞争力逐步提升,一些产品正在走向国际市场。国内企业在欧美发达国家获得的仿制药批件(ANDA/MA)已达到近百个,通过美国、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业达到40家以上。

但是我国的医药产业确实大而不强,存在一些问题,主要表现在:一是大量国产仿制药尚不能做到与原研药质量一致。二是企业多、小、散,同质化发展严重。目前上市在产的仿制药中,有50家生产销售的有98个品种,有20家以上生产销售的有282个品种。三是一部分临床必需的廉价仿制药,因为价格成本倒挂等原因出现供应短缺现象,影响了群众用药可及性。

工业和信息化部前段时间主要做了以下几项工作:一是推动行业结构调整,鼓励企业兼并重组。我部会同有关部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》?！笆濉币岳?企业兼并重组加快,规模不断扩大。二是支持企业技术改造,提升质量水平,将医药企业新版GMP改造作为产业振兴与技术改造专项的重点方向。三是保证基本药物生产供应,选择了一批临床急需常用的易短缺品种开展生产定点试点,将一批常态短缺药品纳入中央医药储备,支持有条件的骨干企业建设小品种药品的集中生产基地。四是将短缺药、罕见病药、儿童药供应保障能力建设纳入技术改造专项予以支持。

下一步我部将按照《中国制造2025》总体要求,积极推动医药产业转型升级。一是编制和实施《医药工业“十三五”发展规划》,引导我国医药产业逐步向中高端水平迈进。二是推动生物医药制造业创新中心建设,通过政府引导,以企业为主体,按照市场机制整合配置产业上下游创新要素,解决制约药品质量提升的制剂、辅料、包材等共性关键技术问题。三是继续推动结构调整,引导企业兼并重组,提高产业集中度。四是支持企业实施仿制药质量一致性评价。这项工作也是推动产业结构调整的重要手段。五是继续抓好基本药物供应保障,加快推进定点生产试点,再筛选5-10个临床急需且市场供应不足的廉价仿制药品种纳入中央医药储备,按照区域布局,再选择2-3家综合实力强、药品文号集中的企业建设小品种药品集中生产基地。

人力资源和社会保障部副部长游钧:

对于医保如何支持仿制药问题,各位委员和专家提出了很多中肯的意见,对我们下一步做好工作很有启发和帮助,我们将认真研究。

我就医保政策如何支持仿制药做一个简单汇报:

与原研药相比,仿制药价格低廉,供应也很充足,用仿制药替代原研药能够有效降低医疗费用,节约医保资金,所以我们积极支持和鼓励仿制药应用。

几位委员提到药品目录的问题,因为医保规定药品目录采用通用名,并不区分具体规格和生产厂家、也不区分是原研药还是仿制药。只要药品的通用名称被收载,所有企业生产的该药品都属于医保支付范围。也就是说如果专利药被医保药品目录收载,一旦其仿制药上市,仿制药自然也属于医保支付的范围。在支付政策上,目前医保对原研药和仿制药采取相同的政策。现在原研药价格高于仿制药,但考虑到仿制药质量参差不齐等问题,医院和参保人往往更愿意用原研药。

今年5月,经国务院同意,有关部门下发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号),明确提出除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格,并要求医保部门会同有关部门制定医保药品支付标准。目前,我们和卫计委正在研究起草医保支付标准的有关政策。在这个过程中,为促进仿制药的使用,我们也在考虑对通过了仿制药质量和疗效一致性评价的药品,与原研药制定相同的支付标准,体现同质同价的理念,这样既有利于支持仿制药临床应用,也会促进国内药企进一步加快提升产品质量。

国家卫生和计划生育委员会副主任刘谦:

长期以来,仿制药一直处于临床用药的主导地位。在今后相当长的时间内,仿制药将仍然是我国药品供应体系的重要支撑。

下一步,我们一是要加快推进仿制药质量一致性评价。把一致性评价工作真正开展起来,同时要加强临床试验基地管理,以确保临床试验数据科学完整、真实可靠。二是完善相关政策。这需要相关部门密切协同,特别是加强医疗、医药、医保的三医联动。相关部门共同努力改革医保支付制度,改进药品招标工作。在推进仿制药质量一致性评价的基础上对质量好的仿制药给予政策倾斜。采取综合措施为人民群众提供质量可靠、价格合理的药物。三是加大仿制药研发力度。解决好质量提高的关键技术,满足临床诊治的需求,仿制的同时强调创新和质量的提高,其中也包括对已上市品种的再评价。

今天参加双周协商座谈会很受启发,我们会认真研究好各位委员、专家提出的建议,和大家共同努力,把仿制药的工作包括药物研发切实做好。