中国药科大学药事管理系主任、教授 梁毅

平时我们在新闻里或者在与朋友的谈论中，都看到过或者听说过“仿制药”。那么，什么是仿制药呢？它和假冒产品是一个意思吗？当然不是。其实仿制药是相对于原研药而言的，这个概念最早出现在美国。

当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利?；?。药物的专利?；て谕ǔＪ?0年，扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年左右，这段时间里药厂可以独占该药物市场。

当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药品监管部门批准，就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。原研药和仿制药通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“伟哥”，“万艾可”是它的商品名，通用名叫“枸橼酸西地那非”，最近专利刚到期，国产的枸橼酸西地那非“金戈”就立马跟上。

按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。对于很多负担不起昂贵的原研药的患者，仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。

仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的，必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面，原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。

我国是一个仿制药大国，一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药，其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。

如何确定仿制药的疗效与原研药一致？衡量仿制药是否和原研药一致的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近，临床效果也应较为接近。做好此项研究，可以提升生物等效性研究的成功率。印度就很好地深入研究仿制药的制备工艺，使仿制药各条件下的溶出曲线均与原研制剂保持一致，再在美国通过生物等效性试验后上市，从而跻身世界仿制药强国的行列。