为贯彻落实中医药法，近日，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批?！豆娑ā返谌跆岢隽耸凳┘蚧⒉嵘笈木涿街萍劣Φ狈系钠呦钐跫渲忻魅烦兰量芍瞥煽帕＜镣?，剂型应当与古代医籍记载一致。

《规定》将征求意见稿中“标准煎液”的表述修改为“经典名方物质基准”，并作出相应解释。指出“标准煎液”的表述存在异议，不能完全反映散剂、膏剂等临床用药方式。日本汉方药的“标准汤剂”和征求意见稿中的“标准煎液”均意在为制剂提供“物质基准”，是衡量制剂与中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，因此最终统一表述为“经典名方物质基准”。

追溯体系也被列为经典名方制剂的生产企业所应负责的内容。此前发布的征求意见稿中要求，经典名方制剂的生产企业应当对所用药材、饮片及辅料的质量，制剂生产、销售配送、不良反应报告等负责，《规定》在此基础上增加了对追溯体系负责的要求。

《规定》还强调，对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的经典名方制剂，药品监督管理部门不批准其再注册，批准文号到期后予以注销。

《规定》还明确了审评申报资料的专家范围，包括药学、医学及毒理学技术人员。

中医药法第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。2018年4月，《古代经典名方目录（第一批）》已由国家中医药管理局正式发布，桃核承气汤、麻黄汤等100个古代经典名方在列。此次《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的出台，是进一步落实中医药法相关规定的具体举措。（记者黄蓓）