莎普爱思专利被宣布无效背后：创新能力不足 前景堪忧

【环球网综合报道 记者 李青云】2017年年末，因“虚假广告”负面缠身的莎普爱思，在2018年开年就遭遇不利。1月17日，莎普爱思公告称，公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局因创新性不足宣布全部无效。莎普爱思表示，“即使该实用新型专利被无效，也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。”然而一个小小的滴眼剂瓶背后折射出来的问题却非同而小可：莎普爱思产品创新能力不足。

莎普爱思“神药”风波

2017年12月2日，“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，矛头直指莎普爱思滴眼液。医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效，引起社会持续关注。

随后，这场舆论风波引起了食药监总局的注意。12月6日，食药监总局督促莎普爱思生产企业启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报告总局药品审评中心。食药监总局还了要求，莎普爱思广告应当严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

12月16日，莎普爱思用一份长43页、多达2万字的公告予以了回应。在坚称药物疗效确切、此前的广告也符合相关规定外，表示会严格按照规定重启药品一致性评价、承诺以社会责任为前提减少药品广告投放。

但公众对于这份“解释”并不买账，并且波及同类产品的其它企业。12月28日，食药监总局要求其他所有苄达赖氨酸滴眼液重启临床有效性试验。

至此，“神药”莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液跌落神坛，虽未出现停产、销售受限的情况，但莎普爱思的股票一度连续停牌。2018年股票成交量也处于下跌趋势，影响至今仍未消除。

专利无效 产品单一 凸显创新不足

据了解，沙普爱思所谓的实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”于2015年3月18日被授权公告，专利权期限为十年。然而不到两年就被人以“专利权不具备新颖性及创造性”为由提出专利无效的请求。

公告显示，该专利主要应用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装。该产品于2017年开始上市销售。2017年1-9月，公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支(折算成5ML/支)，营业收入2712.29万元，占苄达赖氨酸滴眼液营业收入51820.54万元的5.23%，占公司营业收入70259.66万元的3.86%。

但莎普爱思表示，单剂量苄达赖氨酸滴眼液在公司营业收入中的占比较低，不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。

然而该事件让莎普爱思的创新能力不足暴露无遗。

莎普爱思一直依靠单一产品莎普爱思滴眼液支撑业绩。据其2016年报显示，公司总营业收入约9.79亿，莎普爱思滴眼液产品实现营业收入7.54亿元，占营业总收入的77.02%。

创新能力首先要有持续不断的大量研发费用投入。2016年公司销售费用4.23亿元，其中广告费2.62亿元，占销售费用总额的比例达62.08%。相比之下，研发投入则越来越不到广告费的零头。2016年公司研发支出 2902.44 万元，仅占产品销售收入的 2.97%。

这种“轻研发重广告”的发展模式给企业的长远发展埋下隐患。更有意思的是，莎普爱思的明星产品也只是一种“仿制药”。莎普爱思滴眼液“原身”药品——苄达赖氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

此外，环球健康记者在美国FDA网站没有找到该药物的记录，而美国国家生物技术信息中心显示“Bendazac Lysine”是用于治疗白内障的一种药物，但具体所有功效仍需进一步临床验证。

近两年，国家多项医药政策出台，随着医?？胤选⒁┢氛斜杲导?、仿制药一致性评价、两票制规范、药品评审等一系列政策的不断深化和推进，医药行业增长持续承受压力，未来具有医药自主创新能力以及拥有知识产权?；さ钠笠祷嵩诰赫谐∩洗τ谟攀频匚?。然而，莎普爱思的未来在哪呢？