近日，国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确了移动医疗器械的定义，并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。

《原则》提出，移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件，分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类?！耙贫扑阒斩恕笔侵腹└鋈耸褂玫囊贫扑慵际醪分斩?，包括通用终端和专用终端，使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。

《原则》明确，移动医疗器械通?？捎糜谑迪只虿糠质迪执骋搅破餍档墓δ芎陀猛荆虼似湫阅苤副昕刹握盏刃Т骋搅破餍档南喙匾?。移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰划分，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点及临床要求提交相应注册申报资料，证明产品的安全性和有效性。（记者刘志勇）