8月14日，最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，明确药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，应认定为刑法所规定的“故意提供虚假证明文件”，情节严重的以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。该《解释》将自9月1日起正式施行。

《解释》明确，故意提供虚假证明材料行为“情节严重”情形包括，在药物非临床研究或药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果；曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处?；蛘吡侥昴谑芄姓Ψ?，又提供虚假证明材料等。

对故意提供虚假证明材料并索取或非法收受他人财物的行为，《解释》提出，应依照刑法以提供虚假证明文件罪处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。药品注册申请单位工作人员，故意使用符合《解释》规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法以生产、销售假药罪定罪处罚。

《解释》明确，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应依照刑法以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。