人民政协网北京3月22日电（记者 蔡鎏）3月17日，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。

“救命药”更快到达患者

过去，进口药物进入中国市场平均审评时间需要3～4年。这让很多等待进口药治疗的患者揪心不已，毕竟他们都等不起这场与命运的赛跑。对比之下，美国食品药品监督管理局（FDA）对药物的标准审评时间为10个月，欧洲约为1年。此次《征求意见稿》出台，意味着进口新药进入国内的重重关卡将被打破。新药在境内外上市时间间隔的大幅缩短，可以让之前某些重要药物在国外已被淘汰多时却才进入中国的现象不再发生。此前，葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗在报批10年后终于登陆国内市场，但与此同时其在美国却面临退市境遇。发生这样的尴尬事件，并非该款疫苗的功效在中国市场缺乏竞争力，而仅仅是因为国内对进口新药审批的流程太过繁琐冗长。

两会期间，国家食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时表示，中国市场潜力巨大，一定要做好药品的审评审批服务工作，希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。

“我们多年的呼吁，现在终于有了实质性的举措，希望这样的措施能够尽快得以实施。”全国政协委员、中国科学院院士葛均波接受记者采访时表示国家食药监总局此举，对于让老百姓能够尽快用上进口好药治疗帮助很大，他希望能在保证药品安全的前提下，尽快启动进口药在国内的上市程序。

葛均波谈到，之前很多药在境外已经上市了，而进入中国的时候，却又要重新做临床试验，导致一些中国患者虽然知道国际上有了某种新的治疗手段，却仍是不能得到及时的治疗。虽然一些药品会存在人种差异，需要对中国人群做针对性的试验，但这样的过程应该提早，而不是等到药品在国外上市很久了才开始启动。

“之前，我们参加国际学术交流的时候，因为很多新型药物在国内没有使用，导致我们没法跟国际同行在同等平台上交流?！备鹁ㄈ衔?，《征求意见稿》的出台，不仅对病人是个很大的帮助，对国内医疗学术科研的提升帮助也很大。

简化审批提高效率

毕井泉坦言，国内审批人员不足，客观上限制了进口药上市的速度?！拔颐潜旧硪┢飞笃赖氖奔浔冉铣ぃ┢飞笃赖牧α勘冉仙?。美国药品审评中心5000人，我们去年通过努力，去年年底增加到了600人，应该说效率比以前有提高，但还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量，逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件，但去年年底降低到8000件。”

《征求意见稿》规定：在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。

葛均波认为此举能提高药品上市的效率，在专家认可，保证药品安全性的情况下，让患者尽快用上新药。

药品临床试验第三方机构北京经纬传奇医药科技有限公司董事长蔡绪柳在接受记者采访时表示，临床试验的国际通用认可性，有利于极大程度提高药品临床试验审批效率，避免重复审评带来的大量时间和人物力成本的浪费。

进口药审批放开后，一些与重大疾病相关的“救命药”，如肿瘤用药、心脑血管疾病药物以及国内目前短缺的儿童药品将大幅进入中国市场。国家食药监总局去年发布的《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中也提到，防治下列疾病且具有临床优势的药品注册申请优先审批，分别为：艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发性疾病。

那些用不起的进口药

进口药入境审批的放开为广大患者用上急需的“救命药”带来了希望，而同样重要的一点是进口药高昂售价的降低，真正让患者“有药用、用得起”。

之前，白血病患者从印度代购抗癌仿制药格列卫被起诉的事件曾在社会上引起轩然大波。虽然印度格列卫未得到中国国家药监部门的审批，从理论上来说是“假药”，但在与进口抗癌药瑞士诺华格列卫的巨大差价面前，让他们愿意选择冒险。高价“救命药”引起了社会的广泛关注，背后是患者与命运赛跑抗争的无奈。

中国进口抗癌药的价格明显高于很多国家，瑞士诺华格列卫自2001年第一次被引入中国至今，价格一直在23500元/盒左右，让很多患者望而却步。之前《人民日报》调查报道显示，多种外资专利药在香港和内地存在不小的差价，比如，同样规格治疗乳腺癌的赫赛汀，在内地卖24500元，而香港药房最低报价约合人民币14800元，相差近万元。

“国外收入高，药价却要比国内低很多，这是很不正常的。”葛均波表示，国外很多药品价格其实很便宜，但到了国内却因为层层加码，导致最后患者难以承受。

价格谈判大幅降低进口药价

“我们的进口药品价格远远超出了老百姓所能承受消费的范围，尤其是一些肿瘤药、‘孤儿药’价格居高不下，远远高于发达国家及我们周边一些国家的药价水平，这是一个很不正常的现象。”全国政协委员、唐山市人民医院院长胡万宁接受记者采访时表示，要想降下进口药价并不难，政府有关部门应该组织对国外大药厂的价格谈判。

“我们的市场那么大，完全可以实现市场化价格。不仅药价不能比别的国家高，我们价格还应该远远低于那些中小国家。一个几千万人口的国家每年的药品消费量，还不如我们国家的几十分之一?！焙蚰衔娑灾泄木薮笫谐。谝┢返募鄹裼凶藕艽蟮南陆悼占?，让更多老百姓用得起进口药。同时，进口药价格的下降会进一步倒逼国产药价格的下降，让国内市场的药品价格日趋合理。

国家卫计委主任李斌之前表示,对于专利药、进口药价格昂贵的问题,正在采取国家谈判的方式，药价降幅大体上能达到50%以上。同时,药和医保要搞好衔接,推进医疗、医药、医保的“三医联动”。切实减轻群众在这方面用药的负担,包括一些大家关心很多的治疗癌症的救命药物。让老百姓病有所“医”，避免因病返贫，实现健康中国建设的目标。