保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。当前,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障。但与此同时,影响药品安全的一些深层次矛盾依然存在,必须加以破解。国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》),围绕新药一定要“新”、仿制药一定要“同”两大目标,全面提高药品供给质量,促进医药产业结构调整。

一、 药品审评审批改革,更快用上新药、短缺药

药品是保障公众健康的物质基础,也具有内在风险甚至未知隐患。正因如此,现代国家药品监管的核心任务是权衡风险和收益,把好药品上市许可关。

新中国成立以来,尤其是改革开放以来,我国建立起较为完备的药品监管体系,药品审评审批工作不断完善。随着经济社会不断发展,药品审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。

为解决上述问题,《若干意见》提出了一系列改革措施:对生物等效性试验实行备案管理,开展药物临床试验数据自查核查,加快市场急需药品的审批。这些措施将有效减少药品审评积压的数量,满足社会期望和产业创新发展的要求。

二、 仿制药一致性评价,花更少的钱用更好的药

仿制药是相对于原研药而言的,指活性成分和治疗作用与原研药相同的药品。纵观世界历史,美国、日本等国家仿制药发展都曾经历过从简单模仿到一致性评价的过程,先解决有和无的矛盾,再处理优与更优的关系。

我国仿制药进入21世纪后才统一由国家审批,限于当时的条件,审批标准依据国家标准,没有与原研药进行比对。2012年国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,提出仿制药一致性评价的要求。2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,重申了仿制药一致性评价的要求。2016年2月,国务院办公厅又专门发文,对仿制药一致性评价作出具体部署。

《若干意见》明确提出,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。这里所说的“一致性”,是指与原研药完全一致,并不意味着目前市面上的仿制药质量有问题。事实上,现有仿制药都符合国家药品标准,其安全有效性是有保障的。通过了一致性评价的仿制药,在临床上能够与原研药相互替代,而且价格比原研药便宜。因此,推进仿制药一致性评价是我国药品科学监管的一大进步,对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设都具有十分重要的意义。作为增加有效供给的手段,仿制药一致性评价顺应了从保障药品数量安全向提供优质药品转变的时代趋势。(本文来源:经济日报作者:国家行政学院副教授、中国药品监管研究会专家委员 胡颖廉)