编者按：药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环，是加快建设药品供应保障制度的核心发展任务。2月9日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施，被誉为业内的最重磅文件。为更好地理解文件精神，推动相关政策落地，本报记者邀请了两位专家对该意见进行解读——

近日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》），首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，由单项突破转向综合推进，凸显了健康中国建设的整体性、系统性和协同性。具体来说，该文件体现出以下几大特点：

强化“三医”联动合力推进医改进程

三医联动系医改进入深水区的关键举措。在我国，药品生产、流通与使用分属于不同行政监管部门，《若干意见》由国务院办公厅发文，在政策出台机制设计上突破了部门限制，内容上多处着力体现联动设计。如在“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价”中强调，通过一致性评价的药品将享有“优先采购”与“优先使用”的激励机制，并引入药品全生命周期管理理念，通过“三医”联动，利用药品供应链下游市场准入倒逼机制，大力推进一致性评价工作。

顺应国际潮流制度技术双重创新

创新驱动是世界大势所趋、国家命运所系，是引领发展的第一动力。当前，我国医药产业仍处于全球价值链的中低端，新药可获得性与公众健康需求之间的矛盾仍较明显，亟待建立健全适应创新驱动的体制机制。《若干意见》结合医药产业特点，从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径，破除制约创新的制度藩篱，释放出强劲的创新激励信号。如在药品审评审批阶段，突出临床价值导向，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批；在创新主体权益方面，破除我国传统的药品上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式，继续深化药品上市许可持有人试点制度等。在技术创新上，药品流通领域与“互联网+”深度融合，“支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态”，“规范零售药品互联网零售服务，推广‘网订店取、网订店送’等新型配送方式”等措施，都将有效促进行业发展。

鼓励做优做强

持续推动供给侧改革

长期以来，我国医药工业以仿制药为主体，行业产能过剩，高端供给不足。如何有效化解过剩产能，推动医药产业发展尽快实现动力转换、方式转变和结构优化，亦成为《若干意见》的重要特点。

一是多措并举，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。如，在对生物等效性试验（BE试验）实行备案制的基础上，为具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会检验检测机构开展BE试验增设途径；针对进口参比制剂难以获取的问题，明确加快进口审批、提高通关效率。二是扶持与引导并进，促进产业结构优化，继续实施重大专项等科技财政支持；支持与引导医药企业以并购、联盟等多种方式做优做强，注重培育具有国际竞争力的大型企业集团。

明确全程监管确保药品安全有效

在药品全周期内，药品质量形成的关键环节包括药品上市准入和药品生产过程。前者是药品质量标准形成的过程，是药品质量监管的首道门槛；后者是药品实际质量形成的过程，是药品质量控制的守门员?！度舾梢饧非炕硕陨鲜龉丶方诘闹柿考喙芤?。如，在药品上市准入环节，仿制药审评需要严格遵循与原研药质量和疗效一致的原则，同时，加强药品审评过程中的临床试验数据核查，严惩造假行为，保障药品审评材料的真实、有效；在药品生产环节，严格执行药品生产质量管理规范，建立和维护全面有效的质量管理体系，确保药品生产过程数据真实、完整、准确、可追溯，切实提高药品质量保障水平。

满足临床需求提升药品供应水平

保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要目标和任务，是一项重大的民生工程。一直以来，由于多种原因，部分特殊疾病与群体用药品、常用低价药品的供应保障水平并不理想，不能较好地满足患者用药需求?！度舾梢饧纷帕μ岣卟煌俅残枨笠┢返目苫竦眯裕环矫嬖谝┢飞笃阑方?，将临床价值作为新药审评的核心，侧重特殊疾病药物研发的鼓励，借鉴国际经验，探索罕见病、儿童、老年人等特殊群体用药的资格认证和政策扶持制度。同时，对于防治重大疾病所需专利药品，明确必要时可依法施行专利强制许可，从而避免特殊情况下药品供应不足危害公共卫生安全。另一方面，在流通监管环节，强化多部门密切协作，健全相关药品的信息采集与监测预警，通过统筹协调确保短缺药品、低价药品的有效供应。

净化流通环境重点推行“两票制”

随着我国医药产业市场化的逐步完善，药品生产领域在几轮GMP（药品生产质量管理规范）升级中已经日趋规范。与生产企业相比，我国药品流通企业数量庞大，国家食品药品监管总局《2015年度食品药品监管统计年报》显示，全国共有《药品经营许可证》持证企业46万多家，“从业不规范、行业缺秩序”是药品流通领域存在的突出问题。

为整顿药品流通秩序，《若干意见》从严肃整治突出问题着手，对企业及个人违法违规的“租借证照、虚假交易、虚开发票”等突出问题进行处罚，并记入企事业单位信用记录与个人信用记录。同时重点推行“两票制”，促进大型流通企业兼并重组、中小型企业专业转型。作为药品流通领域改革的重头戏，笔者认为“两票制”的推进还需要诸多政策的协同，如《若干意见》中提到的“药品购销票据管理规范化、电子化”，“加强与税务数据的共享”，“提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”等。

搭建共享平台促进信息公开透明

药品价格是医药卫生体制改革的重要经济杠杆，“药品价格虚高”已成为社会公众较为普遍的感知。究其原因，社会公众对医药产业和产品“信息不对称”是重要因素。因此，促进药品信息数据公开透明，一方面可以有效满足公众需求，另一方面可为药品政策决策提供科学参考。《若干意见》明确要着力创新信息数据的“互联共享”，如“食品药品监管部门牵头启动建立药品价格信息可追溯平台，做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通”等，为不同部门破除利益固化，共享统一、规范的价格信息提供了保障。

促进合理用药全面规范处方行为

合理用药是社会健康观念从“以治病为中心”转变为“以健康服务为中心”的重要体现，亦是药品供应、流通、价格等诸多难题得以解决的源头之水?！度舾梢饧饭菇恕耙?约束+指导”三位一体的合理用药促进体系。在引导机制上，从“调整基本药物目录”、“制定临床用药指南”、“扩大临床路径管理”等方面，引导临床医生合理用药。在约束机制上，从“价格、用量、药占比信息公开”、“处方点评”、“重点监控抗生素、辅助用药、营养性用药”、“医生约谈”等方面，约束医生合理用药。在指导机制上，通过药师“处方审核与调剂、临床用药指导”，发挥药师指导合理用药的积极作用。

严格控费机制深化公立医院改革

“控价不控费”是我国诸多药物政策推行过程中遇到的困境，亦是以往社会公众对医改成果获得感不强的主要原因?！度舾梢饧访魅诽岢隽恕把细窨刂埔揭┓延貌缓侠碓龀ぁ钡恼呃砟?，并设计了标本兼治的“控费”策略。从“治标”的角度来看，“各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度”，“定期对各地医药费用控制情况进行排名”等措施，可在短时间内有效遏制不合理医药费用快速增长趋势。从“治本”的角度来看，“推进医药分开”和“强化医保规范行为”，将切断以药补医的重要来源，变药品、耗材、检查为医疗机构的成本，推动医疗机构由“浪费型激励机制”向“节约型激励机制”转变。

国家药物政策关系医药产业健康发展，关系人民群众用药安全，关系健康中国战略顺利推进。笔者认为，国办出台的《若干意见》将是今后五年甚至十年间，我国深化医改体系中药品领域纲领性政策文件。但相关条款还需要药品生产、流通、使用各部门的细化落实，才能确?！罢畛┩?、落地生根”。

（作者系中国药科大学国际医药商学院教授）