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HPV疫苗获批进入中国市场
葛兰素史克公司7月18日宣布,希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为首个在中国获批上市的预防宫颈癌HPV疫苗。该疫苗在中国用于9岁~25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序。
历时6年、纳入6000多名受试者的国内临床试验结果显示,该疫苗在预防某些致癌型人乳头状瘤病毒(HPV)相关的宫颈疾病方面具有很高的?;ばЯη揖哂辛钊寺獾男б娣缦毡取8媒峁肴蛄俅惭芯康氖菀恢?。中国医学科学院肿瘤医院等4家机构参与了该项临床试验。
中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室乔友林教授介绍,HPV病毒感染是宫颈癌发生的主要病因,接种HPV疫苗是预防宫颈癌的重要手段。HPV疫苗推荐在首次性行为之前使用。HPV疫苗为基因工程疫苗,通过改造病毒基因清除病毒DNA,这种病毒样颗粒疫苗安全性大大提升。全球首个HPV疫苗于2006年上市,至今已有140多个国家的上亿人使用,有少数发达国家已纳入免疫规划。全球HPV疫苗上市后安全性监测数据显示,不良反应通常较为轻微并具有自限性。从10年来的应用情况来看,注射疫苗后尚不需要补打以加强免疫。
专家同时指出,HPV疫苗为预防性疫苗,而非治疗性疫苗。目前,针对已感染HPV病毒患者的治疗性疫苗也在研发之中。
据介绍,宫颈癌是中国15岁~44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万例新发病例。在全球范围内, 平均每分钟即检查出1例新发病例,每两分钟就有1名女性死于宫颈癌。在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将有助于显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。
编辑:赵彦
关键词:HPV疫苗 获批进入中国市场


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