原标题：全国政协“仿制药的质量问题与对策”专题调研报道 688个阿司匹林批准文号背后

　　“目前仿制药扎堆生产、同质化竞争相当严重。仅阿司匹林的批文全国高达688个。在我省也是这样，针对同一种药物重复报批的现象比较多见。”湖北省食品药品监督管理局副局长曹敬兰的话音刚落，全国政协教科文卫体委员会副主任、上海交通大学原党委书记马德秀马上言道：“曹局长说的阿司匹林的问题并非个案，我国是仿制药大国，但我国仿制药更多的是低水平的重复，严重影响医药产业的健康发展……”

　　8月3日下午2点，参加全国政协教科文卫体委员会“仿制药的质量问题与对策”赴湖北专题调研的委员、专家首站到达武汉。8月的武汉，高温难耐。刚一下车，大家顾不上休息，马上召开座谈会，并在4日、5日、6日三天调研了武汉市、孝感市、汉川市的多家药品生产企业和武汉市药品医疗器械检验所。调研组组长、全国政协教科文卫体委员会副主任黄洁夫开玩笑说：“现在武汉正是火一样的季节，我们的委员、专家也是火一样的工作热情。太火啦，大家注意别中暑?。?rdquo;

　　仿制药是中国的必由之路

　　“我国医药产业规模占世界的10%，仅次于美国，但创新药很少，绝大部分都是仿制药。”马德秀表示，这符合我国的国情，我国整体科技创新能力较弱，多数药企规模较小，难以承担药物研发的高成本和高风险，为了保证百姓用药的可及性和经济性，仿制药是必然之路。

　　湖北亦是如此。2014年，湖北全省医药产业主营收入达953亿元，今年有望突破千亿元。而在该省的医药产业结构中，仿制药占比达98%以上。

　　“事实上，仿制药是一种国际趋势，包括西方发达国家仿制药也很受鼓励和支持。比如在创新药占到一半的美国，2002～2013年仿制药为美国政府节省了高达1.2万亿美元的医疗费用。”马德秀说。

　　“特别是在药物审评标准越来越高，全球新药研发成功的难度和风险越来越大，未来大量原研药专利到期及中国正在推进新医改的背景下，中国迎来了仿制药的巨大机遇期。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长侯艳宁表示。

　　一瓶大输液价格抵不上一瓶矿泉水

　　仿什么，这是个大问题。

　　长期从事新药基础研究的全国政协委员、兰州大学基础医学院院长王锐认为，国内药企应多仿制那些疗效确切、临床急需、专利即将或已经过期的高端原研药。他认为，成功仿制一个高端原研药绝非简单的复制，而是一个集成创新的过程。

　　长期从事抗病毒药物仿制的湖北科益药业股份有限公司副总经理舒志元对此深有体会。他们的产品大部分是国内首仿，难度高、投入大。“经常是国外某种药物在上市前七八年，甚至是在做三期或二期临床时，我们就开始跟踪了。仿制过程中，我们要做大量研究，包括原料、辅料、配方、生产工艺、质量标准及生物等效性等等，有的品种还必须做临床试验。”

　　可在我国，很多药企做的都是跟仿。在几天的调研中，委员、专家们常常谈及抗菌素———阿奇霉素。十一届全国政协委员、北京协和医院原药剂科主任李大魁表示，从上世纪90年代末开始仿制，目前国内在产企业估计至少有几百家，绝大部分都是改变一下酸根（成盐方式）就报批的?？稍幸┚砂偕锨Т蔚氖匝?，有固定的成盐方式，国内药企改来改去，基本上都是低水平重复，不一定能提高药效。

　　一直在药企工作的全国政协委员、陕西东科制药有限公司董事长赵东科说了一句通俗而发人深省的话：好的多了那叫繁荣，低水平的多了那叫滥。

　　在激烈的市场竞争中，低水平重复的产品多了，要想生存下去，首先就是大打价格战，有的产品价格甚至低于成本价。武汉福星生物药业有限公司总经理赵复勋就面临这样的痛苦：“我们生产的一瓶250毫升浓度为5%葡萄糖注射液（俗称大输液）的出厂价仅为7毛钱，比一瓶矿泉水还便宜！”

　　当一些产品的售价严重背离市场规律时，一些企业为了降低生产成本，偷工减料、掺杂掺假，这就给百姓用药安全带来了极大的威胁。国药集团中联药业有限公司总经理谢孔标反映，他们企业生产的大活络丸由52味药组成，出厂价接近2块钱，可有些品牌的大活络丸出厂价只有六七毛钱，这个价钱连原料都买不到，质量怎么保障？

　　药品市场需要有形的手

　　如何避免仿制药的低水平重复和同质化竞争，侯艳宁认为，既要让产品充分参与市场竞争，也不可忽视政府的引导。她建议建立仿制药预警制度。

　　国家食药监总局从去年已开始发布《过度重复药品品种目录》，提醒各方谨慎进行投资决策，更好地引导药品合理申报。

　　王锐建议，通过政策引导鼓励药企仿制临床急需的高端原研药，比如国家通过一些重大专项，对重点领域的一些重点品种的原研药进行攻关，加速企业仿制进程。“尤其要鼓励首仿，对首仿品种适度考虑优先或快速审批。”

　　赵东科认为，国家食药监总局应通过审批引导仿制药合理分流，比如对某种原研药，可审批最先申报的5～10家企业，之后跟仿的原则上不再审评。

　　“要建立仿制药的退出机制，如果药企某些品种的文号闲置太多，超过一定年限，国家食药监总局应考虑撤销临床不需要的品种。”李大魁还建议，仿制药关系百姓用药安全，应加大对偷工减料、掺杂掺假等违法行为的惩罚力度，提高违法成本，保证仿制药市场的健康发展。